来自：宁夏药监局编辑：蒲公英-雨轩
3月2日，宁夏药监局发布了《关于印发年全区药品生产和特殊管理药品监督检查计划的通知（宁药监发〔〕8号）》，其中附件列出了10家药企作为检查名单，以及51个品种（制剂19个，饮片32个）作为重点监管品种。
▍检查范围（一）药品生产企业：全区药品上市许可持有人，制剂、中药饮片生产企业，原料药、药用辅料和药包材登记平台中审评审批结果为A的生产企业；
（二）医疗机构制剂室：全区持有《医疗机构制剂许可证》和制剂批准（备案）文号的医疗机构制剂室；
（三）特殊管理药品生产经营企业：麻醉药品和精神药品生产、经营企业，药品类易制*化学品、医疗用*性药品经营企业，放射性药品制备和使用单位，含特殊管理药品复方制剂经营企业。
（四）药物临床试验机构：已有专业通过批准或经过备案，且承担研究项目的药物临床试验机构。
▍检查方式检查方式为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查，其他检查包括药品GMP合规性检查等。
▍检查重点药品生产企业检查：
（一）重点品种
无菌制剂、国家集中采购中选药品、儿童用药、基本药物、通过一致性评价的品种及生产工艺较难控制的品种，企业未连续生产的品种，药品质量标准发生变化的品种及产量较大的品种。
（二）重点内容
1、制度建设。检查企业是否按照法律法规要求并结合企业实际、产品特性制定内容完整、准确、具有可操作性的制度、标准、规程及记录等。查看制定的文件是否涵盖药品生产全过程，是否能够指导企业持续生产出合格产品。文件管理是否符合要求，电子记录和数据是否按规定管理。
2、职责履行。一是检查药品法定代表人、主要负责人是否对药品质量和药品生产活动全面负责，是否全面履行法律法规明确的职责；企业制定的各岗位、各环节职责是否明确，有无职责交叉或遗漏。二是查看关键人员责任落实情况，职责履行是否全面、有效，是否做到药品生产全过程事有人管、责有人担。
3、人员培训。一是查看企业法定代表人、主要负责人等关键人员和关键岗位人员的培训是否到位，企业及从业人员对法规*策是否理解到位、执行到位。二是查看对员工的持续培训考核，培训内容是否涵盖法律法规及企业各项制度、职责、规程等内容，是否涵盖实际操作培训，考核是否有效。三是查看企业是否收集新发布的相关法律法规或技术指导原则并及时培训。
4、风险管控。一是督促企业建立健全药品风险隐患台账，明确治理措施和责任单位责任人。二是对风险隐患动态管控，发现一处处置一处，限时销号，回顾风险评估方式，避免同类风险重复发生。三是督促企业对风险隐患分级分类管理，妥善处置，提高风险控制水平。
5、合规生产。重点